外科植入物金屬接骨螺釘
旋動扭矩試驗方法
Implants for surgery—Test method for driving torque of metallic bone screws

前言
本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1——2009給出的規(guī)則起草。
本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法參考ASTM F 543—2013附錄A2《醫(yī)用金屬接骨螺釘旋動扭矩試驗方法》編制。
請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些的責(zé)任。本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會骨科植入物分技術(shù)委員會(SAC/TC 110/sC 1)歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心.創(chuàng)生醫(yī)療器械中國(有限)公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:張述、李文嬌、王祚夔、陳長勝、王劍。

 外科植入物金屬接骨螺釘
旋動扭矩試驗方法
1范圍
本標(biāo)準(zhǔn)用于測量金屬接骨螺釘(以下簡稱“螺釘”)旋入旋出標(biāo)準(zhǔn)材料時所需的扭矩。使用本標(biāo)準(zhǔn)所得結(jié)果與螺釘在旋入人骨時所需的旋動扭矩并沒有直接聯(lián)系。本標(biāo)準(zhǔn)的用途僅是確認(rèn)被測產(chǎn)品的一致性。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對于本文件的應(yīng)用是的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修)適用于本文件。
JJG269扭轉(zhuǎn)試驗機(jī)檢定規(guī)程
3設(shè)備
3.1試驗裝置
如圖1所示的裝置可適用于旋入旋出扭矩試驗。試驗裝置應(yīng)能與符合ASTM F 1839材料的試驗塊、試驗塊夾具、鉆套和描述的鉆套夾持工裝相配合。試驗裝置應(yīng)具有足夠的剛度使得在試驗加載條件下不發(fā)生偏轉(zhuǎn)或變形。

3.2扭矩傳感器
能將施加的扭矩轉(zhuǎn)變成可連續(xù)記錄的電信號的轉(zhuǎn)換器,在試驗中所用到的量程范圍內(nèi)進(jìn)行標(biāo)定,包
YY /T 1506—2016
括順時針與逆時針方向。
3.3 扭轉(zhuǎn)角傳感器
能將扭轉(zhuǎn)角度轉(zhuǎn)變成可連續(xù)記錄的電信號的轉(zhuǎn)換器,在試驗中所用到的量程范圍內(nèi)根據(jù)JJG 269進(jìn)行標(biāo)定,包括順時針與逆時針方向,精度士0.3°。
3.4數(shù)據(jù)記錄設(shè)備
數(shù)據(jù)記錄設(shè)備應(yīng)可以連續(xù)記錄扭矩與旋轉(zhuǎn)角度﹐扭矩以牛頓·米(N· m)為單位,旋轉(zhuǎn)角以度(°)為單位。扭矩分辨力應(yīng)達(dá)到最大所測扭矩的10%。角位移標(biāo)尺應(yīng)有足夠的靈敏度﹐可以記錄、顯示至少4圈數(shù)據(jù)。
3.5鉆套
鉆套與試驗裝置配合使用并可以替換,使用符合ASTM F 1839的材料制作。鉆套應(yīng)有足夠的長度和剛度,以保證樣品垂直旋入試驗塊。鉆套的內(nèi)徑尺寸應(yīng)可以保證試樣在其外徑和鉆套內(nèi)徑之間受到最小的摩擦阻力。磨損的鉆套不可重復(fù)使用。

3.6試驗塊夾具
可與試驗裝置配合使用的夾鉗或固定裝置。夾具應(yīng)能保持試驗塊中預(yù)鉆的導(dǎo)向孔與試驗樣品共線。夾具在夾持或試驗過程中避免使試驗塊變形。
3.7試驗樣品
試驗樣品應(yīng)采用終產(chǎn)品,其長度足以穿透鉆套和試驗塊。3.8試驗塊
試驗塊應(yīng)選用符合ASTM F 1839的均勻材料制造。在此試驗中使用者可以自選合適的泡沫密度,更多信息可參見ASTM F 1839的8.6.2。根據(jù)3.9中描述的導(dǎo)向孔的要求,試驗塊表面的最小尺寸應(yīng)大于螺釘直徑的10倍。試驗塊上下表面應(yīng)平整、光滑且相互平行(偏差士0.4 mm)以保證當(dāng)其固定在夾具中時其上表面與螺釘中心線垂直。試驗塊應(yīng)為方形或其他能夠確保在夾持或試驗過程中試驗塊無相對運動和變形的形狀。試驗塊厚度應(yīng)不小于4.8 mm。
3.9試驗塊中的導(dǎo)向孔
旋入和旋出試驗前試驗塊中應(yīng)預(yù)鉆導(dǎo)向孔。導(dǎo)向孔尺寸應(yīng)由待測螺釘?shù)闹圃焐桃?guī)定。如果由螺釘制造商規(guī)定,試驗前應(yīng)使用規(guī)定尺寸的絲錐對導(dǎo)向孔進(jìn)行攻絲。導(dǎo)向孔應(yīng)垂直于試驗塊表面鉆取﹐且應(yīng)保證孔是直的,不可出現(xiàn)錐形、喇叭口,水桶形等情形。如果試驗塊表面有多個導(dǎo)向孔,各個孔應(yīng)距試驗塊邊緣足夠遠(yuǎn)以保證試驗不會導(dǎo)致試驗塊邊緣變形。間距應(yīng)至少為螺釘直徑的5倍。當(dāng)試驗塊安裝到試驗裝置(見圖1)后,導(dǎo)向孔,螺釘﹑螺釘驅(qū)動工裝應(yīng)在同一軸線上。
4試驗樣品
應(yīng)根據(jù)ASTM E122從每批或過程量中隨機(jī)選擇代表性樣品。
5試驗步驟
旋入扭矩和旋出扭矩---將試樣安裝于如圖1所示的試驗裝置內(nèi),使用尺寸適當(dāng)?shù)呐涮坠ぞ邔?/p>

品旋入試驗塊,使用扭轉(zhuǎn)試驗機(jī)按照3 r/min 的速度施加扭矩于螺釘頭部。旋入扭矩是樣品旋轉(zhuǎn)最初4圈所記錄的最大扭矩。反向旋轉(zhuǎn)螺釘測量旋出扭矩,旋出扭矩是從試驗塊中旋轉(zhuǎn)4圈所記錄的最大扭矩(N · m)。旋入和旋出過程中始終施加不大于11.17 N的軸向載荷,以保證驅(qū)動工裝在螺釘頭內(nèi)。如果使用更大的軸向載荷,報告中應(yīng)記錄所用的軸向載荷。使用適合的方法測量軸向載荷。
6報告
報告應(yīng)包含每件試樣的以下內(nèi)容(報告中所有數(shù)值均采用國際單位SI):
a)螺釘信息----螺釘所符合的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或ISO標(biāo)準(zhǔn)編號。如果不符合標(biāo)準(zhǔn),應(yīng)提供
螺釘頭部形式.螺紋形式,最大直徑/底徑、螺距、螺釘全長、釘頭和桿部(螺釘除去頭部沒有螺紋的部分)長度以及螺釘類型;
b）螺釘?shù)幕瘜W(xué)成分;
c）表面處理形式;d)旋入扭矩:
1)所需的軸向載荷﹔
2)旋入深度(可以通過計算或測量獲得);
3)導(dǎo)向孔是否攻絲的規(guī)定,若攻絲,報告中應(yīng)包括絲錐尺寸、絲錐直徑和攻絲深度﹔4)旋人速度(如果不符合第5章的規(guī)定)﹔
e)旋出扭矩:
1)所需的軸向力﹔
2)旋出速度(如果不符合第5章的規(guī)定)﹔
f)試驗塊材料的描述:ASTM F 1839中的等級,鉆套材料若不符合ASTM F 1839的規(guī)定﹐應(yīng)在
報告中體現(xiàn):
1)商品名﹔2)成分;3）密度;4)拉伸強(qiáng)度﹔5)壓縮強(qiáng)度;6)剪切強(qiáng)度。